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微波在制药行业中的应用

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广州弘程工业微波设备有限公司

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主要技术参数 设备型号: MCZ-30SY 微波输出功率: ≥30KW(自动) 输入视在功率: ≤45KWA 设备工作电压: 三相380V±10% 微波工作频率: 2450MHz±50Hz 外形尺寸: 12800×870×1750mm 微波泄漏:符合国家标准 ≤5mw/cm2 设备控制: 采用PLC加触摸屏自动控制 设备工作环境: -5~40℃ 、相对湿度≤ 80%、周围无腐蚀性气体、导电粉尘和爆炸性气体 长期以来,我国医药加工业都是采用传统的加热干燥、杀菌方式,如采用热风、远红外进行药品的干燥,用高温高压,钴60等进行杀菌。它们不仅热效率利用率低、加热时间长、占地面积大不利于环保。同时,杀菌要在加压120℃的高温下,保温20~40分钟,而药品的药效和营养成分必将受到一定程度的破坏。而采用微波干燥、杀菌能充分发挥微波干燥、杀菌特性,就可以解决传统加热的弊端。用精心设计的药丸微波干燥机,加工的药丸不龟裂,一致性好,保持原样性,延长了保质期。采用5KW微波口服杀菌的设备,每小时可加工10ML的口服液5000支以上,其杀菌温度仅为80℃左右,时间不到1分钟,不仅卫生指标达标而且口服液体色泽清澄、保持了口服液原营养成分、无沉淀、口感佳。设备已通过制药GMP认证。 微波在中药行业中的应用 微波干燥灭菌技术应用实例 通过正交实验对影响丸药质量的因素进行了考察,结果发现采用微波干燥的丸药质量比采用烘箱干燥的好,其水分含量均匀,溶散时限一次检验合格率高。 采用微波干燥灭菌工艺对不同丸剂类型的5种产品进行实验,考察微波干燥效果和产品质量。所选药品为水丸型的脑力清丸(含芳香性成分)、水蜜丸型的脏连丸(含动物胶、动物脏器成分)、麻仁丸(含油脂类成分)、五子衍宗丸(含糖、脂类成分)、浓缩水蜜丸型的轻身消胖丸(含浸膏),以上药品均采用泛制法制备。根据丸剂不同品种的特性和湿丸含水率,控制丸药进料厚度在3cm以下,调节传动装置输送带的速度分别为80r/min、100r/min 、200 r/min,以干丸含水率为工艺控制指标,进行干燥灭菌实验。所得干丸进行质量检查,其性状、鉴别、重量差异、溶散时限、水分以及微生物限度检查等各项质量指标均符合要求。结果表明,微波干燥效果与丸剂中所含的药材成分有关,含糖类、油脂类、动物胶、动物脏器以及浸膏成分的水蜜丸,内部水分扩散速度较慢,宜采用低转速、长时间的干燥工艺;含挥发性成分的水丸,内部水分和挥发性成分扩散速度较快,宜采用高速转、短时间的干燥工艺,避免挥发性成分的损失,必要时可进行二次干燥使水分达到要求。由于微波干燥时,丸药内部蒸汽压力大于外部,丸药产生一定的膨化,加快了丸药的溶散速度,一般丸剂在1h内完全溶散,如麻仁丸和轻身消胖丸的溶散时限,药典规定不得超过2h,经过微波干燥的成品均在1h内溶散,中试结果显示,微波灭菌的成品与生药原粉比较,细菌总数下降1~2个数量级,微波作用时间长、灭菌效果好。应用微波对中药进行灭菌的效果好坏主要取决以下几个因素。①物料的含水量越高,吸收微波能就越好,灭菌效果也越好。如水丸和新鲜药材饮片的灭菌干燥效果一般优于水蜜丸和药粉,同一种物料的含水量与灭菌效果基本呈正比。有时为了取得较好的效果,需向物料中添加适量的水分。②物料的类型不同则微波灭菌效果也不同。一般认为蜜丸灭菌率高于水丸,含蜜量大的制剂灭菌率优于含蜜量小者。原因可能在于蜜吸收微波能多于水,因此在加热功率和时间相同的前提下,密丸比水丸吸热多、升温快、灭菌率高。但由于水丸含水量高于蜜丸,而要求的成品含水率低于蜜丸,因此水丸所需的干燥时间长,当达到干燥要求时,则水丸灭菌率高于蜜丸。③药物灭菌效果与微波输出功率和照射时间呈正比。应根据药物剂型、含水量、组成成分等,选择适宜的微波功率和照射时间。 因此,在使用微波干燥时,应对被干燥物料进行加工工艺实验,以保证取得良好的干燥灭菌效果。如对中药丸剂的干燥应使用小功率、快速、长距离的干燥方法,以防丸剂的爆裂,影响其质量。一般微波干燥处理过的丸剂比传统方法处理的丸剂,保质期要长1/3以上。此外,在选择微波干燥灭菌设备时,应根据实际生产中药物的处理量应用适宜功率的设备。可以用估计法,按照热功当量理论和实际操作情况,一般按每kW/h脱水量0.9kg进行测算。例如,需要处理的丸药量为200kg/h,要求含水率从20%脱水降至8%,则总脱水量为24 kg/h,需要配置的设备功率为26kW,即需配置26kW左右的微波设备方能满足生产需求,一般配以32 kW额定功率。可见,微波技术用于中药制剂的干燥灭菌,不仅干燥速度快,能源利用率高,干燥灭菌效果好,成品质量高,而且可以进行连续化、自动化生产,工作效率高、生产环境好,符合GMP要求,值得推广应用。

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