2020版药典不溶性微粒检测显微镜计数系统
2020版药典不溶性微粒检测标准 符合中国药典规范附录0903不溶性微粒检查法第二法显微计数法。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来,由于其操作简单,检测速度快,无需制样等优点深受广大用户的喜爱,也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。
常规显微镜不溶性检查的缺陷
常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜,人工进行计数。此种操作的难点是:
无法避免人为的原因导致计数的偏差,主观性太强;
最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起一些不必要的眼疾;
操作不规范性,测试结果重复性差
设备构成
样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。
检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。
应用领域
应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等
执行标准:中国药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等
技术参数
测试范围: 1 μm - 500 μm
放大倍数:40X-l000X 倍
比较大分辨:0.1 μm
显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)
重复性误差:< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)
数字摄像头(CCD):300 万像素
标尺刻度:0.1 μm
分析项目:粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
自动分割速度:< 1 秒
分割成功率:> 93%
软件运行环境:Windows 2000、Windows XP
接口方式:RS232 或 USB 方式
供货期:30 个工作日
精 确 度:<±3% 典型值;
重合精度:10000 粒/mL(5%重合误差);
分辨率:>95%(按中国药典 2010 版校准)
<10%(按美国药典、ISO21501 校准)
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